吳雨霏

　　來源:齊魯網作者:李淼我來說說複製鏈接2014-11-21 11:15:11 [提要]山東省食藥監局下發通知，自2015年1月1日起，未通過新修訂藥品GSP認證並換髮《藥品經營許可證》的藥品批發企業，一律停止疫苗等特殊經營範圍藥品的經營和藥品委托儲存配送業務。
　　齊魯網濟南11月21日訊（記者 李淼）山東省食藥監局下發通知，自2015年1月1日起，未通過新修訂藥品GSP認證並換髮《藥品經營許可證》的藥品批發企業，一律停止疫苗等特殊經營範圍藥品的經營和藥品委托儲存配送業務。
　　根據《藥品經營質量管理規範（2012年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GSP）實施規劃，具有疫苗、麻醉藥品和精神藥品（含二類）以及蛋白同化製劑和肽類激素經營範圍（以下簡稱疫苗等特殊經營範圍）和具備藥品現代物流企業資格的藥品批發企業必須在2014年12月31日前達到新修訂藥品GSP要求。
　　自2015年1月1日起，未通過新修訂藥品GSP認證並換髮《藥品經營許可證》的藥品批發企業，一律停止疫苗等特殊經營範圍藥品的經營和藥品委托儲存配送業務。其他類別的藥品在企業《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規範》有效期內可繼續經營。
　　2014年12月31日前已通過新修訂藥品GSP認證現場檢查並已公示，但未換髮《藥品經營許可證》的具有疫苗等特殊經營範圍和藥品現代物流企業資格的藥品批發企業，可暫時保留相應資格，但是必須在換髮新的具有相應範圍的《藥品經營許可證》後方可銷售疫苗等特殊經營範圍的藥品，開展委托配送業務。
　　2014年12月31日尚未進行新修訂藥品GSP認證現場檢查的具有疫苗等特殊經營範圍和藥品現代物流企業資格的藥品批發企業，自2015年1月1日起，取消疫苗等特殊經營範圍藥品定點，核減相應經營範圍，取消山東省藥品現代物流企業資格。若繼續經營其他類別藥品，企業應在核減相應範圍後，按規定申請新修訂藥品GSP認證和換髮許可證工作。認證檢查工作將繼續保持高標準、嚴要求，確保實施新修訂藥品GSP的一致性。
　　各市食品藥品監督管理局要對轄區藥品批發企業進行摸底（具有疫苗等特殊經營範圍藥品批發企業名單見附件1），對於尚未申請新修訂藥品GSP認證的具有疫苗等特殊經營範圍和藥品現代物流企業，11月30前向其發放《督促認證通知書》（見附件2），督導相關企業按照規定及時申報藥品GSP認證或核減相應經營範圍。
　　各級食品藥品監管部門要按照上述要求，加強對藥品批發企業的監督檢查。對已通過新修訂藥品GSP認證的，要加大跟蹤檢查力度；對尚未通過認證須停止經營或核減相應範圍的，要嚴防出現違法違規行為；特別要加強對停止經營的疫苗、麻醉藥品、精神藥品的監督管理，採取嚴控措施，防止流入非法渠道。一旦發現問題，要堅決依法予以查處。　　（原標題：山東明年執行新修訂藥品經營質量管理規範）